A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA) estão introduzindo o maior pacote de reformas em mais 20 anos. Isto incluirá uma avaliação mais rápida de primeiros ensaios em humanos e a introdução de ensaios de notificação, uma rota rápida para permitir que os ensaios de menor risco comecem mais cedo e que a modificação seja aprovada mais rapidamente, mantendo os mais altos padrões de segurança. As reformas tornarão mais simples iniciar estudos de menor risco, reforçar o suporte para pesquisas iniciais e adotar novas abordagens, incluindo o uso de dados de segurança precoces de estudos no exterior que atenda aos padrões do Reino Unido e simulações de modelos de computadores que podem ajudar a prever como novos medicamentos podem se comportar antes de serem testados em pacientes.
Os reguladores já fizeram progressos em relação à entrega de aprovações mais racionalizadas e eficientes, o que contribuiu para ultrapassar o alvo ambicioso do governo para reduzir os tempos de configuração dos ensaios clínicos para 150 dias como parte de seu 10 -plano anual para o NHS. Os últimos números mostram a contribuição do MHRA e do HRA reduzindo os tempos de configuração a partir de 169 dias para apenas 122 dias para estudos que vão através de revisão ética e de segurança combinada. O processo de revisão combinado realizado pelo MHRA e HRA leva uma média de 41 dias, menos da metade do tempo que levou alguns anos atrás. Essas são boas notícias para pacientes e pesquisadores, permitindo que novos ensaios sejam configurados mais rapidamente e melhorando o cuidado dos pacientes. Inovações incluem a rota B de modificação substancial que foi pilotada com sucesso a partir de outubro 2025 para março 2026 e recebeu forte apoio da comunidade de pesquisa. Ele oferece uma forma mais rápida e proporcionada ao risco para avaliar certas modificações substanciais que não introduzem novas preocupações de segurança.
Durante o piloto, os aplicativos foram processados em média em apenas sete dias de calendário. Mais da metade dos registros veio de patrocinadores comerciais, demonstrando um forte engajamento na indústria. De 28 Abril 2026, a Rota B será legalmente mandatada como parte do novo quadro regulamentar. Na rota B, as modificações elegíveis são automaticamente aprovadas a menos que as preocupações sejam levantadas dentro 14 dias de calendário para informar o patrocinador que uma avaliação completa está sendo realizada. Trabalhando em parceria, o MHRA e o HRA procuraram as opiniões de pacientes, pesquisadores, médicos e indústria para informar e desenvolver o novo framework. Os regulamentos têm a segurança dos participantes do ensaio firmemente no seu coração. Eles irão ampliar o acesso e garantir maior transparência, incluindo fazer do registro de ensaios clínicos e da publicação de resultados resumo um requisito legal pela primeira vez.
Dr. Zubir Ahmed, Ministro da Inovação e Segurança em Saúde, disse. .Este é um momento histórico para os pacientes, pesquisadores e nosso próspero setor de ciências da vida que fará uma diferença real e tangível para milhares de pessoas esperando novos tratamentos. . Ao introduzir rotas mais rápidas para ensaios de menor risco, adotando tecnologia moderna e tornando o sistema mais simples de navegar, estamos reforçando a posição do Reino Unido como um dos lugares mais atrativos do mundo para investir em pesquisas de ponta.
їO governo definiu-se um alvo ambicioso para cortar os tempos de configuração dos ensaios clínicos para 150 dias — e estou orgulhoso de dizer que fomos mais longe e mais rápido que isso. Nós dirigimos esses tempos para baixo para apenas 122 dias a partir de 169 nesta época do ano passado para ensaios comerciais, significando que os pacientes em todo o Reino Unido estão recebendo os mais recentes e inovadores tratamentos mais cedo do que nunca antes. O Chefe Executivo do MHRA, Lawrence Tallon, disse. . Essas reformas às regras de ensaios clínicos são um impulso tanto para os pacientes como para o investimento da indústria em P&D neste país. Eles ajudarão a tornar o Reino Unido um destino mais atraente e competitivo internacionalmente para pesquisa clínica comercial e não comercial. Mais importante ainda, os pacientes se beneficiarão do acesso mais precoce aos medicamentos mais recentes e inovadores.
.Hemos ouvido com atenção as necessidades de pacientes, clínicos, pesquisadores e indústria para garantir que estamos entregando o processo de aprovação mais eficiente e simplificado sem comprometer a segurança.. O Chefe-Geral da HRA, Matt Westmore, disse. .As regulamentações atualizadas irão trazer maior transparência, aprovação mais rápida para os ensaios clínicos e abordagens mais simples para os ensaios de baixo risco, tornando mais rápido e fácil configurar e executar os ensaios enquanto coloca os pacientes no centro da pesquisa médica.
їA nova estrutura não só acelerará a pesquisa vital que poderia levar a tratamentos inovadores e melhorados para os pacientes, mas também suportará um sistema de pesquisa clínica simplificado, combinado e proporcionado. As reformas são projetadas para acelerar o acesso a novos medicamentos e impulsionar a economia das ciências da vida do Reino Unido, tornando mais fácil fazer pesquisas em que as pessoas possam confiar. O Hub de Ensaios Clínicos (CT) do MHRA fornece orientações claras e práticas para ajudar os patrocinadores a aplicar os novos regulamentos. Ele reúne guias e webinars gravados em um só lugar. A orientação foi moldada por um extenso feedback de partes interessadas comerciais e não comerciais. Você pode ficar atualizado com os desenvolvimentos ao registrar-se em ‘Receba e- mails sobre esta página. em cada conjunto de orientações que você vai usar.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.
Sobre a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA): Somos um corpo de braços do Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC), o que significa que o Governo desconquistou algumas de suas responsabilidades para nós. Nossa visão é para pesquisas de saúde e cuidados sociais de alta qualidade hoje, o que melhora a saúde e o bem-estar de todos amanhã. Nós ajudamos a perceber isso tornando fácil fazer pesquisas em que as pessoas possam confiar. Você pode descobrir mais sobre o que fazemos no hra.nhs.Reino Unido.